F1: Är registreringen av den aktiva ingrediensen för tillverkaren, inte för den aktiva ingrediensen?
S1: Det finns två typer av fall för att bedöma om en aktiv ingrediens är registrerad eller inte, och det är vanligtvis lätt att blanda ihop det.
1. Att bedöma om produktregistreringstypen är ny aktiv ingrediensregistrering, om den aktiva ingrediensen har registrerats vid denna tidpunkt bedöms för den aktiva ingrediensen, så länge den aktiva ingrediensen har produktregistrering är det den befintliga aktiva ingrediensen, annars är den nya aktiva ingrediensen.
2. Att fastställa om källan till den aktiva ingrediensen som används i en specifik beredningsprodukt är registrerad. För närvarande avser om den aktiva ingrediensen är registrerad om den aktiva ingrediensen som producerats av den specifika tillverkaren som används i beredningsprodukten har registrerats av US EPA.
F2: Har formuleringen någon inverkan på US EPA:s bekämpningsmedelsregistrering? Till exempel, olja, kommer USA att bedöma risken med denna beredningsform? Olja används som adjuvans, finns det några restriktioner i adjuvansbiblioteket? Finns till exempel kategorierna av olika oljor som olivolja i hjälpbiblioteket?
S2: Doseringsformen kommer att påverka datakraven för US EPA:s bekämpningsmedelsregistrering. Till exempel, i vissa fysikaliska och kemiska noder, behöver bara vattenberedningen tillhandahålla data, och den fasta beredningen inte.
Till skillnad från kinesiska bekämpningsmedel har USA utfärdat dokument för att specificera motsvarande datakrav för specifika formuleringar, men kräver att företag genomför datagapanalys på data-för-databas enligt produktegenskaper och datakraven för EPA-bekämpningsmedelsregistrering i USA för att se om att tillhandahålla data, så data Gap analys är mycket viktigt arbete för amerikanska EPA bekämpningsmedel registrering.
US EPA kräver att adjuvanserna som används i bekämpningsmedelsprodukter måste finnas i US EPA adjuvansbiblioteket, och användningen och doseringen uppfyller motsvarande regulatoriska krav. Den specifika användningsbegränsningen av ett adjuvans kräver att företaget tillhandahåller mer detaljerad adjuvansinformation, inklusive adjuvansnamn, CAS-nummer och användning, och RUIO-experter kan hjälpa till med bedömningar på grundval av dessa uppgifter.
F3: För samma aktiva ingrediens, finns det någon skillnad mellan registreringen av två produkter av fältbekämpningsmedel och icke-fältbekämpningsmedel? Särskilt när det gäller tidskostnad och svårighetsgrad.
S3: Den väsentliga skillnaden mellan fältbekämpningsmedel och icke-fältbekämpningsmedel är att bekämpningsmedel används i olika scenarier. Det som i huvudsak påverkar registreringen av dessa två typer av bekämpningsmedel är om användningen är till mat.
Generellt sett är tiden, kostnaden och svårigheten för registrering av bekämpningsmedel för livsmedelsbruk större än för icke-livsmedelsbekämpningsmedel. Detta beror på att användningen av livsmedel kräver tillhandahållande av resthaltsdata och en ansökan om att fastställa en resthaltsgräns eller ett undantag från gränsvärden.
För en specifik aktiv ingrediens, om det är första gången att ansöka om livsmedelsanvändning, är det i allmänhet svårare än icke-livsmedelsanvändning. Om det är en gammal produkt, och den registrerade produkten i sig har livsmedelsanvändning och icke-livsmedelsanvändning, så skiljer sig registreringen av vanliga nya produkter inte mycket för olika användningsområden.
F4: Kan befrielse från beredning (bearbetningsundantag) lämnas in utan tillstånd från innehavaren av registreringen av den aktiva ingrediensen (innehavaren), och om motsvarande preparat måste betala den ursprungliga avgiften för hänvisning till läkemedelsdata till innehavaren (innehavaren) efter att ha erhållit certifikatet.
S4: Ur registreringssynpunkt, så länge som den tekniska produkten som används vid tillverkningen av beredningsprodukten verkligen är den köpta och registrerade tekniska produkten, kräver beredningsprodukten inte tillstånd från innehavaren av den aktiva ingrediensen (innehavaren) när den lämnar in registreringsansökan. Efter att ha ansökt om bearbetningsundantag, om den beredda produkten använder ett registrerat originalläkemedel, finns det inget behov av att betala den ursprungliga läkemedelsdataavgiften till den ursprungliga läkemedelsinnehavaren (innehavaren).
F5: Biostimulanter, om de klassificeras som bekämpningsmedel, kan inte undantas, eller hur?
S5: Ja, om etiketten på biostimulanten påstår sig vara avsedd för användning av bekämpningsmedel, efter att den klassificerats som bekämpningsmedel, krävs registrering av bekämpningsmedel i USA EPA.
F6: Det är en isomer med den aktiva ingrediensen registrerad av US EPA. Kan jag ansöka om tillämpning av deras avancerade testdata?
S6: I det här fallet är det nödvändigt att först jämföra skillnaderna mellan isomererna. Om skillnaden i struktur inte orsakar förändringar i toxicitet kan du överväga att citera testdata på hög nivå genom databryggning. Vid överbryggning måste du diskutera i detalj varför det citerade materialet är tillämpligt på de olika isomererna.
F7: Kan registreringen kringgå moderläkemedlet och registrera preparatet direkt? Eller med andra ord, vi kan tillhandahålla den tekniska informationen för moderläkemedlet, men kommer inte att tillhandahålla stamläkemedlet för moderläkemedlet till främmande länder. I det här fallet, är det möjligt att direkt registrera preparatet, eller registrera originalläkemedlet men inte tillhandahålla moderplantan för originalläkemedlet?
S7: USA:s EPA:s bekämpningsmedelsregistrering behöver i allmänhet bara tillhandahålla tekniska data och behöver inte tillhandahålla stammen. Men om US EPA kräver det, kommer företaget också att behöva tillhandahålla virusstammen till tjänstemannen, särskilt i fallet med registrering av ny substans.
F8: Är registreringen av ny användning relaterad till registreringen av vanliga nya produkter?
S8: US EPA-registrering bedöms i allmänhet i ordningen av nya ämnen, nya användningsområden och allmänna nya produkter.
Det är först nödvändigt att avgöra om den aktiva ingrediensen är registrerad. Om det är oregistrerat tillhör det registreringen av nya aktiva ingredienser; om det är registrerat bedöms det om det är en ny användning, om det är en ny användning hör den till registreringen av ny användning; om det inte är en ny användning tillhör den den allmänna nyproduktregistreringen.
F9: Vilka är de nya användningsområdena: som att lägga till nya grödor?
S9: Nya grödor är en vanlig anledning till att ansöka om registrering av ny användning. Nya användningsområden i US EPA-registrering är dock inte bara nya användningsområden. Varje situation som leder till en betydande ökning av exponeringsnivåer eller nya förändringar av exponeringsvägar kan orsaka Registrerad som ny användning.
Till exempel har användningen av ett bekämpningsmedel inte förändrats, men användningen och doseringen av produkten har ändrats, vilket kommer att leda till en ökad exponering. I detta fall är det möjligt att registrera sig för en ny användning.
F10: Kan biostimulanter undantas från registrering i USA, oavsett om de används som bekämpningsmedel eller gödningsmedel? Är registreringar av bekämpningsmedel och gödningsmedel reglerade av US EPA?
S10: Om biostimulanter används för växttillväxtregulatorer måste de registreras hos US EPA för bekämpningsmedel; om de används för gödsel måste de registreras som gödselmedel. Gödselmedel är inte federalt registrerade och regleras av varje stat.
F11: Vad är skillnaden mellan registrering i USA och federal registrering?
S11: För att komma in på den amerikanska marknaden måste bekämpningsmedelsprodukter registreras hos den federala regeringen. Efter att den federala registreringen är klar krävs en statlig registrering när du går in i de stater som behöver handlas. Statlig registrering är mycket enklare än federal registrering. I allmänhet, baserat på informationen i den federala registreringen, gå till varje stat och gå sedan igenom processen.
F12: Är mikrobiella gödselmedel undantagna från registrering i USA?
S12: För användning av gödningsmedel är det undantaget från US EPA bekämpningsmedelsregistrering, men kräver gödselregistrering enligt gödselreglerna.
F13: Är alla aktiva ingredienser tillämpliga för direkt registrering av preparat som går förbi moderläkemedlet?
S13: För US EPA-registrerade aktiva ingredienser kan du ansöka direkt om preparatregistrering utan att först registrera det tekniska/moderläkemedlet. Men i det här fallet, om det ursprungliga läkemedlet/moderläkemedlet som används kommer från en oregistrerad källa, måste en fullständig uppsättning information om den aktiva ingrediensen fortfarande tillhandahållas när preparatet registreras, men det är inte nödvändigt att skaffa det ursprungliga läkemedlet/föräldern läkemedelsregistreringsintyg innan man ansöker om registrering av preparatet.
F14: Behöver herbicider för genetiskt modifierade grödor registreras i US EPA? vilken förfrågan som helst?
S14: Registrering krävs, och kraven överensstämmer med de allmänna kraven för registrering av bekämpningsmedel från US EPA. GM-grödor är bara en grödakategori.
KÄLLA: REACH24H
